WS 581—2017《牙科X射线设备质量控制检验规范》简介。
牙科x光设备质量控制测试的英文参考规范
3基本信息ICS 13.280 C 57
中华人民共和国(PRC)卫生行业标准WS 581—2017《牙科x射线设备质量控制检测规范》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年10月27日发布，自2018年5月。
前言本标准4.1 ~ 4.7为强制性，其余为推荐性。
本标准是根据GB/T 1.1—2009的规定起草的。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学研究所、北京市疾病预防控制中心、北京大学口腔医院、福建省职业病和化学中毒预防控制中心、北京市朝阳区疾病预防控制中心。
本标准主要起草人:徐辉、岳宝荣、范、魏克道、王建超、、娄芸、冯、、魏伟奇、赵洪峰、李刚。
牙科X射线设备的标准文本质量控制试验规范
5.1范围1本标准规定了牙科X射线设备质量控制和测试的要求和方法。
本标准适用于带有口内X射线图像接收器的牙科X射线设备和带有口外X射线图像接收器的牙科X射线设备的质量控制测试。
本标准不适用于口腔CT的质量控制检测。
5.2 2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用至关重要。对于注明日期的参考文件，只有注明日期的版本适用于本文件。对于未注明日期的参考文件，其最新版本(包括所有修订版)适用于本文件。
GB 9706.12？医用电气设备第一部分:安全的一般要求。平行标准诊断X射线设备辐射防护的一般要求
5.3 3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。
3.1
牙科x光设备
牙科成像专用的x射线设备。
3.2
牙科口腔内x光设备
口腔内机器
具有用于拍摄牙齿x光图像的口腔x光图像接收器的x光机。
3.3
牙科口腔外x光设备
口腔外机器
带有口外x光图像接收器的x光机，用于拍摄牙齿和颌骨的x光图像。
注:口外机一般包括全景X线摄影和头颅摄影。
5.4 4质量控制检测的一般要求4.1牙科X射线设备安装检修后，应按本标准或采购合同约定的技术要求进行验收检测；正常使用的牙科X射线设备应按要求进行检测，检测应每年进行一次。使用中的牙科X射线设备应定期进行稳定性测试。稳定性试验的周期见附录A中的表A.1。当稳定性试验结果与基线值的偏差大于控制标准，且无法判断原因时，也应进行状态试验。
4.2验收应委托有资质的检验机构进行。法人、厂商、检测机构合作完成。国家检验应委托有资质的检验机构进行。稳定性试验应由医疗单位自行进行或委托有资质的机构进行。
4.3新安装的牙科X射线设备的验收测试结果应符合随机文件中所列的产品性能指标和双方合同或协议中的技术条款，但不得低于本标准的要求。供应商未规定的项目应满足本标准的要求。
4.4牙科X射线设备的质量控制检测项目应涵盖本标准规定的项目，对无功能或不能满足检测条件的受检设备的相应检测项目应在检测报告中予以说明。
4.5牙科X射线设备的质量控制试验项目和试验方法见第5章，其评价应符合附录A中表A.1的要求..测试结果等于或优于本标准规定的指标值。
4.6质量控制检验应有检验记录，验收和状态检验应出具检验报告。检查报告的基本内容应包括:被检查单位的基本信息和设备信息、检查项目和方法、必要的检查条件、检查结果和相应的标准要求。
4.7牙科X射线设备质量控制测试示意图见附录B。
4.8牙科X射线设备的质量控制测试模块示例见附录C。
4.9牙科X射线设备质量控制测试所需的设备和器具见附录D中的表D.1。
5.5 5质量控制检测方法5.5.1 5.1对检测仪器和模具的要求5.1.1检测仪器应按有关规定进行检定或校准，结果应具有可追溯性。
5.1.2数字式高压测量仪检测管电压，检测采用非侵入式方法。
5.1.3用于检测半值层的标准铝吸收体，铝的纯度应不低于99.5%，厚度尺寸误差应在0.1 mm以内..铝片的尺寸应至少完全覆盖剂量计探测器的敏感区域。
5.1.4高对比度分辨率试验模体的对准范围至少应满足以下要求:数字成像牙科X射线设备1.6lp/mm ~ 3.0lp/mm..
5.1.5低对比度分辨率测试模块应至少包括一块0.5毫米厚的铝板，铝板上有直径为1.0毫米、1.5毫米、2.0毫米和2.5毫米的圆孔..
5.5.2 5.2管电压指示偏差5.2.1数字高压测量仪应根据高压发生器的类型和被测设备的检测参数进行相应设置。
5.2.2对于口内机器，将kV探测器放置在限束器出口附近，其有效测量点位于主光束的中心轴，探测器表面垂直于主光束的中心轴，以确保X射线束完全覆盖探测器。测试示意图见图B.1。
5.2.3对于外接相机的全景摄影功能，可先用非显影胶片在图像接收器上找到拍摄视场的位置，将kV探测器置于图像接收器外壳表面，其有效测量点位于主光束中心轴，使探测器表面与主光束中心轴垂直。测试示意图见图B.2。
5.2.4对于口外机的头部摄影功能，可以先用未显影胶片找到副光圈外的拍摄野位置，将kV探测器放置在副光圈外，其有效测量点位于主光束中心轴，探测器面垂直于主光束中心轴。测试示意图见图B.3。
5.2.5验收时，设置可调管压设备的最低、中间、最高三档管压；当检测到该状况时，可以通过设备的公共齿轮来检测。重复曝光至少3次，记录每次测得的管电压，并计算其平均值。
5.2.6根据公式(1)计算管电压指示值的相对偏差，并与附录A中表A.1的要求进行比较:
其中:
EV-管电压测量的相对偏差；
——管电压测量的平均值，单位为千伏(kV)；
V0——管电压的预设值，单位为千伏(kV)。
5.5.3 5.3输出的可重复性5.3.1对于口内机器，将剂量探测器放置在限束器出口附近，其有效测量点位于主光束的中心轴，探测器表面垂直于主光束的中心轴，以确保X射线束完全覆盖探测器。测试示意图见图B.1。
5.3.2将设备在普通成人暴露条件下连续暴露五次，记录每次的剂量值，用公式(2)计算辐射输出的重复性:
其中:
CV——变异系数，%;
Ki——每次辐射输出的测量值，单位为毫戈瑞/毫安秒(MGY/质量)；
——n次辐射输出测量的平均值，单位为毫戈瑞/毫安秒(MGY/质量)；
N——辐射输出的总测量次数。
5.5.4 5.4加载时间偏差5.4.1试验几何条件同5.2.1 ~ 5.2.4。
5.4.2将设备在普通成人暴露条件下连续暴露三次，记录每次暴露后剂量计显示的测量时间，并计算平均值。
5.4.3将平均负载时间测试值与设备显示值进行比较。
5.4.4根据公式(3)计算加载时间的偏差:
其中:
et——装载时间偏差；
Ti——加载时间测量的平均值，单位为毫秒(ms)；
T0——预设加载时间，单位为毫秒(ms)。
5.5.5有用线束的半值层5.5.5.1 5.5.1方法1:铝片法5.5.1.1测试几何条件同5.2.1 ~ 5.2.4。
5.5.1.2设定1 ~ 3档设备的共管电压并曝光，记录空气的比释放动能值。
5.5.1.3将铝片放置在球管X射线出口处，保持曝光条件不变，测量不同厚度铝片的空气比释动能。
5.5.1.4逐渐增加铝片厚度，直到测得的空气比动能率小于无铝片空气的一半，作为图解法或计算法求半值层。
5.5.5.2 5 . 5 . 2方法二:多功能剂量计直接测量法5.5.2.1有用线束的半值层也可用多功能数字剂量计直接测量，测试几何条件同5.2.1 ~ 5.2.4。
5.5.2.2设置13设备的普通管电压并曝光，直接记录剂量计显示的半值层读数。
5.5.2.3对结果有异议时应使用铝片法(5 . 5 . 1 . 1 ~ 5 . 5 . 1.4)重新测量。
5.5.6 5.6高对比度分辨率5.6.1线间卡或内嵌导线可用于检测测试卡的模体。
5.6.2对于口内机器，将校准卡或测试模块放置在限束器出口附近，并使其平面垂直于远光的中心轴。测试示意图见图B.4。
5.6.3对于外部摄像机的全景摄影功能，将线对卡或测试模块放置在头枕的中心，主光束的中心轴垂直于测试模块的平面。在X射线管出口放置0.8mmCu作为附加衰减层。测试示意图见图B.5。
5.6.4对于口外机的头部摄影功能，将直线对准卡或测试模块放置在临床受试者头部的位置，主光束的中心轴垂直于测试模块的平面。在X射线管出口放置0.8mmCu作为附加衰减层。测试示意图见图B.6。
5.6.5按照设备制造商推荐的测试步骤和方法进行暴露，或设置设备常见的成人暴露条件。5.6.6读取高分辨率显示器上的图像，并观察可区分线对的数量。
5.5.7 5.7低对比度分辨率5.7.1由低对比度分辨率体模检测。
5.7.2试验的几何条件同5.6.2 ~ 5.6.4。
5.7.3按照设备制造商推荐的测试步骤和方法进行暴露，或设置设备常见的成人暴露条件。
5.7.4读取高分辨率显示器上的图像，观察最低可分辨的低对比度细节。
6附录6.1附录A(规范性附录)质量控制检验项目和技术要求A.1？牙科X射线设备的质量控制检测项目和技术要求应符合表A.1的要求。
表A.1？牙科X射线设备的检测项目和技术要求
命令
数字
试验项目
设备类型
验收
状态检测
稳定性检测
一致
条款
标准
标准
标准
循环
1
管电压指示偏差/%
口腔内机器
10以内
10以内
10以内
六个月
5.2
2
输出重复性/%
口腔内机器
≤5
≤5
≤5
三个月
5.3
三
装载时间偏差
口腔内机器
在5%或20毫秒内，
拿大一点的。
在5%或20毫秒内，
拿大一点的。
在5或20毫秒内，
拿大一点的。
三个月
5.4
口腔外机器
在(5%+50毫秒)以内
(5%+50毫秒)
里面的
(5%+50毫秒)
里面的
三个月
四
有用线束的半值层/毫米铝
口腔内机器
不小于表A.2中规定的值。
不低于表a.2。
额定值
—
5.5
五
高对比度分辨率/(LP/mm)
数字成像设备
≥2
≥2
≥2
六个月
5.6
六
低对比度分辨率
数字成像设备
0.5mm厚的铝板可以分辨。
上部1毫米直径的孔
在0.5mm厚的铝板上可以分辨1mm。
直径孔
在0.5mm厚的铝板上可以分辨1mm。
直径孔
六个月
5.7
A.2牙科X射线设备的半值层应符合GB 9706.12的规定，如表A.2所示..
表A.2牙科X射线设备的半值层
序列号
应用类型
x射线管电压
千伏
最小第一半值层
正常使用范围
选定值
毫米铝
1
带有口腔机器牙科应该
使用
60
1.5
60~70
70
1.5
60
1.8
70
2.1
60~90
80
2.3
90
2.5
2
其他牙科应用
60
1.3
60~70
70
1.5
60
1.8
70
2.1
80
2.3
90
2.5
60~125
100
2.7
110
3.0
120
3.2
125
3.3
6.2附录B(规范性附录)测试示意图口内机和口外机测试示意图见图B.1 ~图B.6。
描述:
① ——灯泡的焦点；② ——限束管；③ ——半值层试验铝片；
④ ——图像接收器平面；
⑤ ——测试管电压和输出重复性时剂量计探测器的位置；⑥ ——测量半值层时剂量计探测器的位置。
图B.1？牙科口内机管电压、输出重复性和半值层测试示意图
描述:
① ——图像接收平面；② ——次级膈肌；
③ ——半值层试验铝片；④ ——剂量计探测器；⑤ ——初级膈肌；
⑥——X射线管。
图B.2牙科全景摄影管电压和半值层测试示意图
描述:
① ——图像接收平面；② ——次级膈肌；
③ ——半值层试验铝片；④ ——剂量计探测器；⑤ ——初级膈肌；
⑥——X射线管。
图B.3牙体摄影管电压和半值层测试示意图
描述:
①——X射线管；② ——限束管；
⑧ ——附加衰减层(6 mm Al)和分辨率检测模块；④ ——图像接收平面。
图B.4牙科口内机分辨率测试示意图
描述:
① ——图像接收平面；② ——次级膈肌；
③ ——附加衰减层(0.8 mmcu)；④ ——分辨率检测模块；
⑤ ——初级膈肌；⑥——X射线管。
图B.5牙科全景摄影分辨率测试示意图。
描述:
① ——图像接收平面；② ——次级膈肌；
⑧ ——附加衰减层(0.8 mmcu)；④ ——分辨率检测模块；
⑤ ——初级膈肌；⑥——X射线管。
图B.6牙体摄影分辨率测试示意图。
6.3附录C(信息性附录)测试模块示例见图C.1，了解牙科X射线设备的质量控制测试模块示例。测试模体内嵌入高分辨率测试卡，0.5mm铝板上有直径为1mm、1.5mm、2mm、2.5mm的圆孔，用于低对比度分辨率测试。为了测量设备的图像接收器的剂量，将6mm的铝衰减层添加到该模具中。模体上部由不同圆锥尺寸的中心环和6mm铝板衰减层组成；模体中部为高对比度分辨率测试卡和低对比度分辨率的圆孔测试铝板；模体的下部设有用于剂量计检测器或口内图像接收器的插座。
描述:
① ——牙科线束管的中心标记；
② ——附加衰减层/体模(6。Omm铝)；
③ ——高对比度分辨率模块(数码机1.6 LP/mm ~ 3.0 LP/mm)；④低对比度分辨率模块；
⑤ ——在体模中预留口内机的剂量计探测器或图像接收器的位置；⑥ ——基本母题。
图C.1？牙科X射线设备的质量控制测试模块示例
6.4附录D(资料性附录)牙科X射线设备质量控制检查所需的设备和器具质量控制检查所需的设备和器具见表D.1。
表D.1？牙科x光设备质量控制和测试所需的设备和器具
数字
名字
规格要求
1
管电压测量仪
用于诊断的校准数字高压测量仪
2
剂量测量仪
校准的小体积探测器剂量计
三
高对比度分辨率测试模块
数字成像牙科x光设备:1.6lp/mm ~ 3.0lp/mm。
四
低对比度分辨率测试模块
应包括至少0.5毫米厚的穿孔铝板，直径为1毫米、1.5毫米、2毫米和2.5毫米。
圆孔
五
铝片
铝的纯度应不低于99.5%，厚度尺寸误差应在0.65438±0mm以内。
六
辐射场检测工具
如未显影胶片、检测板或胶片暗盒组合等。
七
卷尺
长度不小于2m，精度为1mm。
八
固定用胶带
参考文献[1] IEC 606065438。国际电工委员会。医疗电气设备第265部分:牙科口腔内x射线设备基本安全和基本性能的特殊要求
[2]IEC 60601263:2012国际电工委员会。医疗电气设备第263部分:牙科口腔外x射线设备基本安全和基本性能的特殊要求
[3] GB 9706.32000医用电气设备第2部分:诊断X射线发生器高压发生器安全的特殊要求。
[4] GB 9706.121997医用电气设备第一部分:安全通用要求III。平行标准诊断X射线设备辐射防护的一般要求。
[5]?YY/T 00102008口腔x光机专用规范
[6]?YY/T 07952010口腔X射线数字断层摄影设备专用规范。
[7] GB/T19042.42005医学影像科评价和常规试验第34部分:牙科X射线设备成像性能验收试验。
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