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GMP的中心指导思想是什么?

GMP实施的中心指导思想是,任何药品质量的形成都是设计出来的,而不是测试出来的。为了贯彻这一中心思想,有必要:

(1)采购主要原材料和包装材料的供应商相对固定,坚持对供应商的质量评价。

⑵厂区按照功能和防止污染的原则进行规划。

⑶车间生产要求布局合理,避免污染和交叉污染,满足规定的洁净度要求。

⑷合理配置制药设备,尽可能采用先进设备和智能化设备,淘汰生产中容易造成污染和交叉污染的设备和设施。

5]所有工作都有记录。真正使文件成为企业的“法”,反对照抄、硬抄和把文件当形式执行或把文件当摆设。

[6]规范各种操作。

⑺严格质量管理要求。实行三级质量管理体系,完善质量评价体系、监管体系和报告体系,不断提高药品标准水平。

验证的科学性。

(9)人才培养制度化。

⑽卫生工作的正规化。

⑾完善售后服务,及时报告药品重大质量事故和不良反应,使药品质量处于严格的监督和控制之下,防患于未然。

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